FDA kwadoro aha ịdọ aka ná ntị siri ike na ntinye ara iji kọwapụta ihe ize ndụ.

Ndinaya

• Nyochaa maka

Ụlọ ọrụ na -ahụ maka nri na ọgwụ ọjọọ na mba Amerịka (FDA) na -agbasi mbọ ike ka a na -etinye ara. Agencylọ ọrụ ahụ chọrọ ka ndị mmadụ nweta ịdọ aka na ntị siri ike yana nkọwa ndị ọzọ gbasara ihe egwu na nsogbu niile enwere ike jikọtara ya na ngwaọrụ ahụike ndị a, dị ka akwụkwọ ntuziaka ọhụrụ ewepụtara taa.

N'ime ndụmọdụ ya, FDA na-agba ndị nrụpụta ume ka ha gbakwunye akara "ịdọ aka na ntị igbe" na ntinye mmiri ara jupụtara na saline na silicone jel. Ụdị akara a, dị ka ịdọ aka na ntị ị na -ahụ na nkwakọba sịga, bụ ụdị ịdọ aka na ntị siri ike nke FDA chọrọ. A na -eji ya eme ka ndị na -ahụ maka ngwaahịa na ndị na -azụ ahịa mara nnukwu ihe egwu dị na ụfọdụ ọgwụ na ngwaọrụ ahụike. (Njikọ: Ihe 6 m mụtara n'aka ọrụ m na -eme mkpọtụ)

N'okwu a, ịdọ aka na ntị igbe ga -eme ndị nrụpụta (mana, ọ dị mkpa, ọbụghị Ndị na-azụ ahịa, aka ụmụ nwanyị na-anata n'ezie ara) maara nsogbu ndị metụtara ntinye ara ara, dị ka ike ọgwụgwụ na-adịghị ala ala, mgbu nkwonkwo, na ọbụna ụdị ọrịa cancer na-adịghị ahụkebe nke a na-akpọ ara na-ejikọta anaplastic big-cell lymphoma (BIA-ALCL). Dịka anyị siri kọọ na mbụ, ọkara nke okwu BIA-ALCL niile a kọọrọ FDA achọpụtala n'ime afọ asaa ruo asatọ ka arụchara ịwa ara. Ọ bụ ezie na ụdị ọrịa kansa a dị ụkọ, ọ gbuola opekata mpe ụmụ nwanyị 33, dịka FDA si kwuo. (metụtara: Ọrịa Ịkụnye Ara Ọ̀ Dị adị? Ihe niile I Kwesịrị Ịma Banyere Ọnọdụ Na-akpata arụmụka)

Tinyere ịdọ aka na ntị igbe, FDA na -adụkwa ọdụ na ndị na -emepụta ihe na -etinye ara gụnyere "ndepụta nyocha ndị ọrịa" na aha ngwaahịa. Ndepụta nlele a ga -akọwa ihe kpatara na itinye ara abụghị ngwa ndụ niile ma gwa ndị mmadụ na otu n'ime ụmụ nwanyị ise ọ bụla ga -achọ iwepụ ha n'ime afọ 8 ruo 10.

A na-atụkwa aro nkọwa ihe zuru ezu, gụnyere ụdị na ọnụọgụ kemịkalụ na ọla dị arọ chọtara ma wepụta ya site na ntinye. N'ikpeazụ, FDA na-atụ aro imelite na ịgbakwunye ozi ịde aha na ndụmọdụ nyocha maka ụmụ nwanyị nwere silicone gel-jupụtara ihe ntinye iji lelee maka mgbawa ma ọ bụ dọkasị oge. (metụtara: Ikpochapụ ihe etinyere ara m ka m mechara mastectomy ugboro abụọ n'ikpeazụ nyeere m aka nwetaghachi ahụ m)

Ọ bụ ezie na ndụmọdụ ọhụrụ ndị a siri ike ma enwebeghị mmecha, FDA na -atụ anya na ọha ga -ewepụta oge nyochaa ha wee kesaa echiche ha n'ime ụbọchị iri isii na -abịanụ.

"Ewere n'ozuzu anyị kwenyere na ntuziaka a, mgbe ikpeazụ, ga -ebute akara dị mma maka ịkụnye ara nke ga -emecha nyere ndị ọrịa aka ịghọta uru na ihe egwu dị n'ime ara, nke bụ akụkụ dị oke mkpa n'ime mkpebi mkpebi nlekọta ahụike dabara mkpa ndị ọrịa. na ụdị ndụ," Amy Abernethy, MD, Ph.D., na Jeff Shuren, MD, JD-FDA onye isi osote kọmishọna na onye isi nke FDA's Center for Devices and Radiological Health, n'otu n'otu -dere na nkwupụta nkwonkwo na Wednesday. (Njikọ: Enwetara m ihe mgbochi ara m ma nwee ahụ iru ala karịa ka m nwere n'afọ.)

Ọ bụrụ na ịdọ aka na ntị ndị a malitere, agbanyeghị, ha agaghị abụ iwu. "Mgbe oge nke nkwupụta ọha na eze gasịrị, ozugbo ntuziaka ahụ mechara, ndị na-emepụta ihe nwere ike ịhọrọ ịgbaso ndụmọdụ ndị ahụ na nduzi ikpeazụ ma ọ bụ na ha nwere ike ịhọrọ ụzọ ndị ọzọ nke ịde aha ngwaọrụ ha, ọ bụrụhaala na akara ahụ na-agbaso iwu na ụkpụrụ FDA dị irè." gbakwunyere Dr. Abernethy na Shuren. N'ikwu ya n'ụzọ ọzọ, akwụkwọ ntuziaka FDA bụ naanị ndụmọdụ, ọbụlagodi ma ọ bụrụ/mgbe ha bụ emechaala, ọ bụchaghị iwu na achọrọ ndị nrụpụta ka ha soro ntuziaka.

N'ụzọ bụ isi, ọ ga-abụ ndị dọkịta ịgụrụ ndị ọrịa ha ịdọ aka ná ntị ahụ, bụ́ ndị ga-abụ ọbụghị hụ ihe etinyere na nkwakọ ngwaahịa ha tupu ịwa ahụ.

Na njedebe nke ụbọchị, agbanyeghị, nke a bụ n'ezie FDA na -aga n'ụzọ ziri ezi. N'iburu eziokwu na ihe karịrị mmadụ 300,000 na -ahọrọ ị nweta ara ara kwa afọ, ọ bụ oge ndị mmadụ ghọtara kpọmkwem ihe ha na -edebanye aha ha.

Nyochaa maka